《GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与要津置换植入物 第1部分：骨接合植入物非凡条目》是由中华东说念主民共和国国度质料监督西席检疫总局和中国国度尺度化处分委员会发布的一项国度尺度，以下是对于该尺度的属目解读：

一、尺度轮廓

尺度称呼：无源外科植入物 骨接合与要津置换植入物 第1部分：骨接合植入物非凡条目 英文称呼：Non-active Surgical Implants-Osteosynthesis and Joint Replacement Implants-Part 1: Particular Requirements for Osteosynthesis Implants 发布时候：2008年12月15日 实行时候：2010年2月1日 草拟单元：国度食物药品监督处分局天津医疗器械质料监督西席中心 归口单元：寰宇际科植入物和矫形器械尺度化本领委员会（SAC/TC110）

二、尺度实质

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该尺度规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的非凡条目，包括术语和界说、条目、本质顺序、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等方面。

1. 术语和界说

尺度中明确了“骨接合用无源外科植入物”的界说，即用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供扶助的无源外科植入家具。

2. 条目

预期性能：植入物应开心特定的预期性能，包括固定于骨、软骨、肌腱或韧带组织的类型，附着或固定于骨上的神色等。 谋划属性：植入物的谋划应试虑其看成聚合系统的一部分时的外形、尺寸和衙役，以确保其预期用途和性能不被梗阻。同期，植入物的尺寸应与要植入的东说念主体的剖解特色相一致。 材料：植入物应使用经过临床诈欺讲明注解可用于骨接合的材料。

3. 本质顺序

尺度中规定了用于评估植入物性能的一系列本质顺序，包括但不限于无损检测、尺寸精度、名义任性度等方面的检讨。

4. 制造

植入物的制造应适应特定的工艺条目，以确保其质料和安全性。

5. 灭菌

植入物在制造完成后应进行灭菌处理，以确保其无菌景况。

6. 包装

植入物的包装应适应特定的条目，以确保其在输送和储存经由中的安全性和完竣性。

7. 制造商提供的信息

制造商应提供对于植入物的属目信息，包括使用讲明、安全信息、警告讲明等，以便大夫和患者正确融会和使用植入物。

三、与旧尺度的比较

与《GB 12417-1990》比拟，《GB/T 12417.1-2008》在以下几个方面进行了更新和调遣：

范围界定更明确，专注于骨接合植入物的非凡条目。 对骨接合植入物的材料选拔、谋划、制造工艺、名义处理及机械性能等方面建议了愈加属目和严格的条目。 阐明国际最新征询效果，对植入物的生物相容性测试顺序和尺度进行了更新。 强化了坐褥经由中的质料实现措施，规定了更严格的制品西席尺度和顺序。 对家具标签和使用讲明书的实质、形状建议了更具体的规定。

四、诈欺与意思意思

该尺度的发布和实行对于擢升我国无源外科植入物骨接合植入物的质料和安全性具有紧迫意思意思。它顺序了植入物的谋划、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等方面，为大夫和患者提供了愈加可靠和安全的植入物选拔。同期，该尺度也促进了我国医疗器械行业的健康发展。

要而论之，《GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与要津置换植入物 第1部分：骨接合植入物非凡条目》是一项紧迫的国度尺度，它对于保险我国无源外科植入物骨接合植入物的质料和安全性具有紧迫意思意思。

发布于：广东省